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臭氧在制药行业生产环境的应用

发布日期:2016-09-13 15:14:25

臭氧(o3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气( 02)和单个氧原子(0);后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子( 02),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂茵等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。”

另外在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:4. 12.2 杀菌作用:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁体和芽胞,病毒.真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素.臭氧在水中的杀菌速度比氯快。

以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它即是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。

一、药品生产中应用范围

尽管在我国的GM验证审早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产甲的应用是在近几年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:

1、容器的消毒灭菌

在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元.对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡,反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用堂之多可想而知,消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力.

现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧互接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭营约要求,因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点。

用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显.臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

2、中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌

在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒来代替是一个好方法,其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走,也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风适中,然后被送入各洁净室,称为外置式真氧发生器.外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求,对空气消毒臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,我们设计的浓度可为lOppm.每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMp的要求。

据检测报告,应用足量臭氧发生器,各洁净区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检全部合格,同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

3、空间的消毒灭菌

对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤墨,使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按1 0-20 ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

4、物品的表面消毒灭曹

在药品生产芝程甲,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面消毒,常常使用消毒柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底,所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可议的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀约东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。

5、水的消毒灭菌

在制药厂用水的地方较多,有医药用永,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。我们可以根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理万法即五可达到满意的效果。

二、臭氧灭菌在HVAC系统应用方案

在医药生产工艺甲,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容墨,建筑物表面上的杂菌,以保持”无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。

1、应用机理与优越性

利用用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体.即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源.扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧尝试均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的旨的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭蔷方式还能对**过滤器鼋到溶菌疏导作用,廷长其使用寿命。

2、臭氧发生器选型

如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器*基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功辜比较小,电耗是一个次要条件。

臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气缘臭氧浓度为14.3 mg/L。

卫生:消毒界习惯用ppm做单位。即体积百万分之一。对于空气中的臭氧,lppm= 2.14mg/m3≈2mg/m3。

用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成v。=v1+V2+V3,V1洁净区空间体积.V2空气净化系统体积,v3补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。根据<消毒技术规范》及实际应用经验,三十万净化级取C=2. 5ppmz Smg/m3;万净化级级取C=5ppm=lOmg/m3;十万净化级取C=15ppm=30mg/ m3;百级取C-2 0ppm=40mg/m3。

w=*V/S其中w:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/'h.C:车间消毒需保持的臭氧浓度v:实际臭氧消毒体积S:臭氧衰退系数0.42如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒.实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为6ppm。

3、臭氧发生器安装位置有以下几种方法:

(1)组装在空调机组中

(2)分体或移动式放在单独房间内

(3)在总送风管道内

(4)在总回风管道内

(5)单独设置,只将排气口插入送(回)风管道走

现在多采用第五种方式,它由一套大型臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下:

无油空压机一富氧机一臭氧发生器一空调总送风管一各净化区,

臭氧发生器把产生的臭氧用乃腐管直接引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装万法对新建、改建厂房均适用.对没有HVAC系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内选一,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。

a、臭氧消毒代替化学剂熏蒸蒸灭菌,实现了洁净室空调系统节能。

GMP实施指南要求洁净度100级,10000级区域的空调直连续运行,非连续运行的洁净皇.可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调系统宜作值班运行,使室内保持正压。为保证洁净度.一般空调是连续运转的,只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子知微生物的污染.用臭氧对洁净室进行消毒灭菌,就可以在无功室不作业时,将空调机组进行全部停止运行,上班前2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,买现了洁净室的节能

b.节约消毒剂减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题,

c.由亍采用臭氧消毒,可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题,而旦对空气过滤器有疏导作用,这样就会延长过滤器尤其是**过滤墨的使用寿命,从而节约维护费用,

d.取消每月二次的大消毒,可延长生产周期,提高产量。

臭氧消毒用于洁净室消毒,不但能满足生产要求,保持良好的工作环境,而旦会产生可观的经济效益。以上仅是臭氧在药品生产中应用的几个方面.无庸置疑,臭氧在医院病房、手术室以受公共空间等灭菌方面也同样有着其方式不可取代的作用。随着人们对臭氧应用的认识提高,臭氧将更广泛的应用于医药行业的各个方面,为广大人民群众的健康做出更加有益的工作。


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